صحه گذاری:
متن زیر اطلاعاتی را در مورد صحه گذاری ارائه میدهد با ما همراه باشید.
تشریح بند(2-5-7) استاندارد ISO9001:2015:
صحه گذاری مجدد: این الزام بیان می دارد بر حسب مورد سازمان می بایست فرایندهای ویژه را پس از Validation اولیه، مجددا مورد صحه گذاری قرار دهد. صحه گذاری مجدد می تواند پس از بروز تغییر در عوامل تولید مانند اپراتورهای تولید، روش های کار یا مواد اولیه که تأثیر مهمی بر عملکرد فرایند یا خروجی دارند، انمجام شود.
برای چنین حالتی سازمان می تواند شرایط نیازمند validation مجدد را تعریف نموده و چنانچه یکی از حالت های تعریف شده رخ دهد، آنگاه صحه گذاری مجدد باید انجام گیرد. همچنین صحه گذاری مجدد می تواند بصورت دوره ای جهت اطمینان از این که فرایندها به مرور زمان و ناخود آگاه از شرایط تحت کنترل خارج نشده اند، انجام شود.
در چنین حالتی به منظور افزایش اثربخشی بهتر است سازمان هزینه صحه گذاری های مجدد و نیز ریسک بروز شرایط خارج کنترل را جهت تعیین دوره تناوب صحه گذاری های مجدد مورد ملاحظه قرار دهد. این نوع از validation ها اجباری نیست.
بسیاری از سازمانها نسبت به این بند آگاه نیستند .گاهی اوقات در شزکت های ارائه خدمات نیز نیاز به Validation می باشد.validation را میتوان با استفاده از
آزمون های عملکردی ,آرمونهای بیرونی یا بازخورذ انجام داد.
برای مشاور ایزو و مشاوره استراتژی با آریان گستر تماس حاصل فرمایید.این مجموعه یکی از پیشتازان این حرفه در زمینه مشاوره استراتژی و سایر سیستمهای مدیریتی می باشد.
در مسیر موفقیت با ما همراه شوید.
مشاور EFQM تخصص ماست.ایزو 9001 با آریان گستر
02177942240-77959675
