ایزو 13485:

ایزو 13485 یک استاندارد بین المللی است که الزامات براي يك سيستم مديريت كيفيت را تعيين مي نمايد كه سازمان مي تواند ازآن براي طراحي و تكوين  ، توليد ، نصب و ارايه خدمات وسايل پزشكي و طراحي، تكوين و فراهم كردن خدمات وابسته به آن استفاده كند .اين استاندارد مي تواند توسط طرف هاي درون سازماني و برون سازماني و از جمله
سازمان هاي گواهي كننده جهت ارزيابي توانايي سازمان در برآورده كردن خواست ههاي مشتري و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گيرد.

تاكيد مي شود كه الزامات سيستم مديريت كيفيت كه در اين استاندارد تعيين شده است ،مكمل الزامات فني مشخص شده براي محصول هستند.

پذيرش سيستم مديريت كيفيت مي بايستي يك تصميم راهبردي سازمان باشد . طراحي و بكارگيري سيستم مديريت كيفيت در يك سازمان تحت تاثير نيازهاي در حال تغيير ، اهداف ويژه آن ، محصولات ارائه شده ، فرآيند هاي بكار گرفته شده ، اندازه و ساختار سازمان قرار مي گيرد .

در اين استاندارد قصد بر اين نيست كه يكساني در ساختار سيستم هاي مديريت كيفيت يا يكساني در مستندات بوجود آيد .

وسايل پزشكي از تنوع گسترده اي برخوردار است و برخي الزامات خاص در ايناستاندارد فقط در مورد گروه هايي از وسايل پزشكي که نام برده شده كاربرد دارد.

رویکرد فرایندی

مبناي ایزو 13485 رويكرد فرآيندي به مديريت كيفيت است .هر گونه فعاليتي كه دروندادها را دريافت و آنها را تبديل به بروندادها كند ر ا مي توان بعنوان يك فرآيند در نظر گرفت .
براي كاركرد اثر بخش سازمان فعاليت هاي متعدد مرتبط بهم بايد شناسايي شده ومديريت شود .

غالبا برونداد يك فرآيند مستقيما درونداد فرآيند بعدي را تشكيل مي دهد .بكار گيري سيستمي از فرآيند ها در درون يك سازمان همراه با م شخص كردن و تعامل اين فرآيند ها و مديريت كردن آنها ”رويكرد فرآيندي “ ناميده مي شود .

اهداف و مزایای استاندارد ISO 13485

ارتقاء کیفیت محصولات

مزایای استاندارد ISO 13485 :هدف اصلی ایزو 13485  اطمینان از تولید تجهیزات پزشکی با کیفیت بالا و ایمن برای استفاده است.

انطباق با مقررات قانونی

این استاندارد به شرکت‌ها کمک می‌کند تا با قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی در کشورهای مختلف سازگار باشند.

بهبود فرآیندها

با پیاده‌سازی و مشاوره ایزو 13485 ، شرکت‌ها می‌توانند فرآیندهای خود را بهینه‌سازی کرده و بهره‌وری را افزایش دهند.

افزایش اعتماد مشتریان با داشتن ایزو 13485

داشتن گواهینامه ISO 13485 نشان‌دهنده تعهد شرکت به کیفیت و ایمنی است که می‌تواند اعتماد مشتریان را جلب کند.

دسترسی به بازارهای جدید با بهره مندی از ایزو 13485

بسیاری از بازارهای جهانی نیازمند داشتن گواهینامه ایزو 13485 برای واردات تجهیزات پزشکی هستند.

الزامات اصلی ایزو 13485

سیستم مدیریت کیفیت

• ایجاد و نگهداری یک سیستم مدیریت کیفیت که تمامی جنبه‌های طراحی، تولید و خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی را پوشش دهد.

مسئولیت مدیریت

• تعهد مدیریت ارشد به سیستم مدیریت کیفیت، تعیین سیاست‌های کیفیت و اهداف مربوطه.
• انتصاب یک نماینده مدیریت برای نظارت بر اجرای سیستم مدیریت کیفیت.

مدیریت منابع

• تامین منابع لازم برای پیاده‌سازی و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت، شامل منابع انسانی، زیرساخت‌ها و محیط کار مناسب.

تحقق محصول

• فرآیندهای مرتبط با طراحی و توسعه، تولید، کنترل کیفیت، بسته‌بندی، نگهداری و توزیع تجهیزات پزشکی.
• مدیریت ریسک و اطمینان از رعایت الزامات قانونی در تمامی مراحل.

اندازه‌گیری، تحلیل و بهبود

• نظارت و اندازه‌گیری عملکرد سیستم مدیریت کیفیت، انجام ممیزی‌های داخلی و تحلیل داده‌ها برای بهبود مستمر.
• اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه برای رفع مشکلات و بهبود فرآیندها.

فرآیند اخذ گواهینامه ISO 13485

آماده‌سازی و برنامه‌ریزی

• ارزیابی اولیه وضعیت فعلی سازمان و تعیین نیازهای لازم برای انطباق با استاندارد.
• آموزش کارکنان و ایجاد فرهنگ کیفیت در سازمان.

پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت

• تدوین و مستندسازی فرآیندها و روش‌های کاری بر اساس الزامات ISO 13485.
• اجرای فرآیندهای تعریف شده و ایجاد سیستم‌های کنترلی و مدیریتی لازم.

ممیزی داخلی

• انجام ممیزی‌های داخلی برای ارزیابی انطباق سیستم مدیریت کیفیت با استاندارد ISO 13485.
• شناسایی نقاط ضعف و انجام اقدامات اصلاحی.

ممیزی خارجی و صدور گواهینامه

• انتخاب یک نهاد صدور گواهینامه معتبر و درخواست برای ممیزی خارجی.
• انجام ممیزی توسط نهاد صدور گواهینامه و ارزیابی نهایی.
• دریافت گواهینامه ISO 13485 در صورت انطباق با الزامات استاندارد

اين استاندارد ملي در عين استقلال بر پايه استاندارد ايران  ايزو ۹۰۰۱ تدوين شده است.

جهت مشاوره ایزو 13485 با کارشناسان شرکت آریان گستر تماس حاصل فرمایید.

02177942240  02177959675