مشاوره ایزو 13485

متن زیر اطلاعاتی را در مورد مشاوره ایزو 13485 ارائه مینماید، بسیاری از سازمان ها نیاز به متخصص ISO 13485 دارند، لذا با ما همراه شوید:

ایزو 13485 سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است.این استاندارد بین المللی  در سال 2016 مورد ویرایش مجدد قرار گرفت.

در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو 9001:2015 دارد.

اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندها سازمان می باشد.

البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با  تحقق محصول ( بند 7 استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

ایزو 13485

ایزو 13485 یک استاندارد بین المللی است که به منظور مدیریت امنیت اطلاعات در سازمان ها توسط سازمان بین المللی استانداردسازی (ISO) تعریف شده است. این استاندارد شامل الزامات و روش های مورد نیاز برای حفاظت از اطلاعات محرمانه، جلوگیری از دسترسی غیرمجاز به اطلاعات، حفظ صحت داده ها و مقابله با تهدیدات امنیتی در سطح سازمان است. با پیاه سازی استاندارد 13485 سازمان ها قادر خواهند بود تضمین کننده کیفیت و اعتبار خود را در صنعت پزشکی بهبود بخشند.

پیاده سازی ISO 13485

هنگامی که خط مشی ها و رویه های لازم انجام شد، سوابق پرسنل باید برای همه افراد درگیر در سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 13485 تهیه شود. این شامل شناسایی نقش‌ها و مسئولیت‌های هر فرد و همچنین هرگونه آموزشی است که ممکن است برای انجام مؤثر وظایف شغلی خود نیاز داشته باشد. همچنین مهم است که اطمینان حاصل شود که همه درک می کنند که نقش آنها چگونه در سیستم کلی قرار می گیرد، به طوری که همه بخش های آن به طور موثر با هم کار می کنند.

ایجاد یک سیستم اسناد کنترل شده یکی دیگر از عناصر ضروری اجرای موفقیت آمیز ISO 13485 است. این شامل مستندسازی فرآیندهای مربوط به توسعه محصول، تولید، توزیع یا خدمات است.

Technical File ISO 13485

تهیه Technical file نیز همچون دوره های گذشته می بایست انجام گیرید ولیکن در دوره جدید نسبت به این موضوع شفاف سازی بیشتری گردیده است.

الباقی تغییرات در موضوع آموزش کاربران،نگهداری سوابق،طراحی،طراحی،ارزیابی تامین کنندگان و خدمات پس از فروش می باشد.

دوره انتقال ویرایش این استاندارد از ویرایش قبلی ایزو 13485:2003 به نسخه جدید ایزو 13485:2016  سه سال می باشد.

یعنی پایان اعتبار نسخه های قبلی حدود اسفند ماه 97 است.

در حال حاضر تمامی گواهینامه های ایزو 13485 که با ورژن 2003 صادر گردیده ، فاقد اعتبار می باشد.

این شرکت به عنوان یکی از شرکت های مشاور دارای سابقه پیاده سازی این سیستم در بیش از 80 شرکت فعال در حوزه تجهیزات پزشکی، فعالیت مینماید.

توصیه ما این است که با توجه به اینکه این استاندارد بسیار کاربردی و همچنین خاص می باشد، لطفا انجام مشاوره آن را به متخصص این حوزه بسپارید.

این امر صحیح می باشد که این استاندارد بندهای مشترکی با استاندارد ایزو 9001 دارد، ولیکن تفاوت های خاصی نیز قابل مشاهده است که نقل این موضوع که فردی سابقه ی مشاوره ایزو 9001 را دارد میتواند این استاندارد را نیز مشاوره دهد، کمی خطاست.

برای مشاوره ایزو 13485 با ورژن 2016 با کارشناسان این شرکت تماس حاصل فرمایید.

021-77942240-77959675