ISO13485

همانطور که مستحضرید این استاندارد مورد تغییر نگارش قرار گرفته و نسخه جدید سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی 2016 می باشد.

برای مشاور ایزو 13485:2016 تو صیه میگردد اینجا را کلیک کنید.

ISO 13485:2003–تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های بهداشت و سلامت می گذارند در این صنعت بسیار با اهمیت اند. این بخش گستره وسیعی از محصولات، از باندهای ساده، تا تجهیزات قابل کاشت در بدن برای حفظ زندگی، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی را در بر می گیرد.

ISO 13485:2003 –” تجهیزات پزشکی– سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی” یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی می باشد. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که نیاز دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند به طور خاص مشخص می کند و به این سازمان ها کمک می کند تا برآورده ساختن الزامات مشتری و الزامات نظارتی را به طوز یکپارچه نشان دهند. این استاندارد جهت استفاده سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند طراحی شده است.

از آن جا که این بخش، بخشی بسیار تحت کنترل در سر تاسر جهان است، هدف اصلی ISO 13485 تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت است. ISO13485 یک
استاندارد مستقل است. این استاندارد به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده، اما برخی از الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی مانند تجزیه و تحلیل ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری را در بر گرفته و برخی دیگر از الزامات ISO 9001 را که مانند الزامات نظارتی ضروری نیستند در بر نمی گیرد. به سبب این حذف الزامات، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند.

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *