ایزو 13485:2016 تجهیزات پزشکی

متن زیر اطلاعاتی را در مورد مشاوره ایزو 13485 ارائه مینماید، با ما همراه شوید:

ایزو 13485 سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است.این استاندارد بین المللی در سال 2016 مورد ویرایش مجدد قرار گرفت.

در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو 9001:2015 دارد.

اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندها سازمان می باشد.

البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با  تحقق محصول ( بند 7 استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

تهیه Technical file نیز همچون دوره های گذشته می بایست انجام گیرید ولیکن در دوره جدید نسبت به این موضوع شفاف سازی بیشتری گردیده است.

الباقی تغییرات در موضوع آموزش کاربران،نگهداری سوابق،طراحی،طراحی،ارزیابی تامین کنندگان و خدمات پس از فروش می باشد.

دوره انتقال ویرایش این استاندارد از ویرایش قبلی ایزو 13485:2003 به نسخه جدید ایزو 13485:2016  سه سال می باشد.

یعنی پایان اعتبار نسخه های قبلی حدود اسفند ماه 97 است.

در حال حاضر تمامی گواهینامه های ایزو 13485 که با ورژن 2003 صادر گردیده ، فاقد اعتبار می باشد.

این شرکت به عنوان یکی از شرکت های مشاور دارای سابقه پیاده سازی این سیستم در بیش از 80 شرکت فعال در حوزه تجهیزات پزشکی، فعالیت مینماید.

توصیه ما این است که با توجه به اینکه این استاندارد بسیار کاربردی و همچنین خاص می باشد، لطفا انجام مشاوره آن را به متخصص این حوزه بسپارید.

این امر صحیح می باشد که این استاندارد بندهای مشترکی با استاندارد ایزو 9001 دارد، ولیکن تفاوت های خاصی نیز قابل مشاهده است که نقل این موضوع که فردی سابقه ی مشاوره ایزو 9001 را دارد میتواند این استاندارد را نیز مشاوره دهد، کمی خطاست.

برای مشاوره ایزو 13485 با ورژن 2016 با کارشناسان این شرکت تماس حاصل فرمایید.

021-77942240-77959675

لوگو مشاور ایزو

49 Comments

  1. پینگ بک ایزو 13485- ISO 13485 - ایزو تجهیزات پزشکی - ایزو 13485 -2016

  2. پینگ بک مهارت‌های دهگانه ضروری برایزندگی فردی و اجتماعی موفق ، مهارت‌های دهگانه زندگی موفق

  3. پینگ بک موفقیت به‌طور مداوم در متن زمان ساخته می‌شود

  4. پینگ بک نکاتی در خصوص بازخورد گرفتن

  5. پینگ بک سیستم کنترلی طراحی کنید

  6. پینگ بک افزایش اعتمادبه نفس سازمانی

  7. پینگ بک تمرین 30 روزه برای تقویت مهارت‌های رهبری

  8. پینگ بک روابط متقابل برقرار کنید

  9. پینگ بک تکنیک های خلاقیت گروهی

  10. پینگ بک تعاریف واژه های استاندارد ISO9001

  11. پینگ بک درک نیازهای طرف های ذینفع - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  12. پینگ بک هر روز حداقل يک درجه پيشرفت كنيد

  13. پینگ بک نقشه استراتژی چیست و چه کاربردی دارد؟

  14. پینگ بک تعریف صحیح علم فروش

  15. پینگ بک کاهش مخارج استارتاپ‌ها

  16. پینگ بک مدیریت استعداد در سازمان‌های استعدادگرا

  17. پینگ بک مدیران و استرس های ناشی از کار

  18. پینگ بک دروغ در سخنرانی

  19. پینگ بک سازمان های سرمایه دار - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  20. پینگ بک چگونه پس انداز کنیم ؟ - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  21. پینگ بک مدیریت مدیران بزرگ - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  22. پینگ بک بازارکاهی - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  23. پینگ بک حفظ مشتریان در دوران کرونا - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  24. پینگ بک حقوق منصفانه - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  25. پینگ بک توصیه مدیریتی برتر - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  26. پینگ بک اهمیت بازاریابی برند - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  27. پینگ بک قانون موفقیت - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  28. پینگ بک  وفاداری مشتریان - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  29. پینگ بک استارت آپ - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  30. پینگ بک اشتباهات کارآفرینان - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  31. پینگ بک کارایی و سن - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  32. پینگ بک استعداد های مدیران جهان - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  33. پینگ بک نقطه‌ حداکثر تأمل - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  34. پینگ بک تصورات غلط در باب اعتماد - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  35. پینگ بک رهبران مجازی قسمت سوم - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  36. پینگ بک وارن بافت و پولدار شدن قسمت 3 - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  37. پینگ بک تمدید ایزو - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  38. پینگ بک ایزو 13485-تجهیزات پزشکی-ایزو تجهیزات پزشکی-77942240-77944064

  39. پینگ بک سيستم مديريت يکپارچه IMS

  40. پینگ بک اصول چیدمان فروشگاه - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  41. پینگ بک وظایف مسئولین آموزش - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  42. پینگ بک مدیران زن - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  43. پینگ بک شیوه مشارکت کارکنان - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  44. پینگ بک برنامه ریزی در سازمان - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  45. پینگ بک نقش ها در سازمان - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  46. پینگ بک رسالت سازمان - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  47. پینگ بک قدرت تصمیم گیری - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  48. پینگ بک تیم کاری موفق - مشاور ایزو , اخذ ایزو , شرکت ایزو , مشاوره ایزو , ایزو 9001

  49. پینگ بک تاییدیه صندوق نوآوری و شکوفایی - تاییدیه معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *