ISO 13485

ISO 13485 مورد تغییر نگارش قرار گرفته است . نسخه جدید سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی  با ورژن 2016 می باشد.

توصیه میگردد اینجا را کلیک کنید.

استاندارد ISO 13485 که مربوط به سیستم‌های مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است، از نسخه 2003 تا نسخه 2016 تغییرات قابل توجهی داشته است. این تغییرات به منظور بهبود و ارتقاء عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و سازگاری با نیازهای جدید قانونی و عملیاتی در صنعت تجهیزات پزشکی صورت گرفته است. در زیربه برخی از این تفاوت ها پرداخته شده است .

1. توجه به مدیریت ریسک

• نسخه 2003:این نسخه به مدیریت ریسک به طور جزئی اشاره دارد.
• نسخه 2016: مدیریت ریسک به عنوان یک جزء کلیدی در سراسر استاندارد ادغام شده است و تاکید بیشتری بر ارزیابی و کنترل ریسک‌ها در تمامی مراحل چرخه عمر تجهیزات پزشکی دارد.

2. تمرکز بر فرآیندها و رویکرد مبتنی بر فرآیند

• نسخه ی 2003: بیشتر بر الزامات مستندات و کنترل کیفیت تاکید دارد.
• نسخه ی 2016: تمرکز بیشتری بر فرآیندها دارد و رویکردی مبتنی بر فرآیند برای بهبود مستمر و کارآیی سیستم مدیریت کیفیت را معرفی می‌کند.

3. افزایش الزامات قانونی و نظارتی

• نسخه ی 2003: برخی از الزامات قانونی و نظارتی را پوشش می‌دهد.
• نسخه ی 2016: الزامات بیشتری برای سازگاری با مقررات قانونی و نظارتی بین‌المللی دارد و سازمان‌ها را ملزم به رعایت این الزامات در تمامی مراحل تولید و عرضه تجهیزات پزشکی می‌کند.

4. کنترل زنجیره تأمین

• ISO 13485:2003: به کنترل زنجیره تأمین اشاره دارد، اما به طور جامع و گسترده بررسی نشده است.
• ISO 13485:2016: کنترل زنجیره تأمین به طور گسترده‌تر و جامع‌تر بررسی می‌شود و تاکید بیشتری بر ارزیابی و کنترل تامین‌کنندگان و پیمانکاران دارد.

5. مستندسازی و شفافیت بیشتر

• ISO 13485:2003: مستندسازی و کنترل سوابق را شامل می‌شود.
• ISO 13485:2016: نیازمند مستندسازی و شفافیت بیشتر در تمامی جنبه‌های سیستم مدیریت کیفیت، از جمله طراحی، تولید، نظارت و بهبود است.

6. توجه به نیازمندی‌های مشتری و رضایت مشتری

• نسخه 2003: به نیازمندی‌های مشتری و رضایت مشتری اشاره می‌کند.
• نسخه 2016: تاکید بیشتری بر شناسایی و درک نیازهای مشتریان و رضایت آن‌ها دارد و فرآیندهای بیشتری برای اطمینان از رعایت این نیازها در نظر گرفته است.

7. سازگاری با سایر استانداردهای بین‌المللی

• ISO 13485:2003: کمتر با سایر استانداردهای مدیریت کیفیت سازگار است.
• ISO 13485:2016: بیشتر با سایر استانداردهای بین‌المللی مدیریت کیفیت، مانند ISO 9001، سازگار شده است تا سازمان‌ها بتوانند سیستم‌های مدیریت کیفیت خود را به صورت یکپارچه پیاده‌سازی کنند.

تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های بهداشت و سلامت می گذارند .

در این صنعت بسیار با اهمیت اند. این بخش گستره وسیعی از محصولات، از باندهای ساده، تا تجهیزات قابل کاشت در بدن برای حفظ زندگی، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی را در بر می گیرد.

ایزو 13485 ورژن 2003

یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی می باشد.

این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که نیاز دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند.

به طور خاص مشخص می کند.

به این سازمان ها کمک می کند تا برآورده ساختن الزامات مشتری و الزامات نظارتی را به طوز یکپارچه نشان دهند.

این استاندارد جهت استفاده سازمان هایی که طراحی، توسعه، تولید، نصب، خدمات و فروش تجهیزات پزشکی را به عهده دارند طراحی شده است.

از آن جا که این بخش، بخشی بسیار تحت کنترل در سر تاسر جهان است.

هدف اصلی این استاندارد تسهیل الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت است.

سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی  یک استاندارد مستقل است.

این استاندارد به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده است .

اما برخی از الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی مانند تجزیه و تحلیل ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری را در بر گرفته و برخی دیگر از الزامات ISO 9001 را که مانند الزامات نظارتی ضروری نیستند در بر نمی گیرد.

به سبب این حذف الزامات، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485 می شوند.

نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند.

برای مشاوراستاندارد 13485 با ورژن 2016 با کارشناسان این شرکت تماس حاصل فرمایید.

021-77942240-77959675

در مسیر موفقیت با ما همراه باشید.