استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاهی ISO/IEC 17025

در حال حاضر استاندارد بین المللیISO/IEC 17025 که در نتیجه تجربیات وسیع حاصل از اجرایISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN45001 تهیه شده است، جایگزین هر دوی آنها شده است. این استاندارد شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و از نظر فنی صلاحیت داشته و قادر به فراهم آوردن نتایج معتبر ‌می باشد .

مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت می‌شناسد، باید این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت خود قرار دهند. آزمایشگاه هایی که بخشی از یک سازمان بزرگتر می‌باشند یا خدمات دیگری هم ارایه می‌نمایند، قادر به اجرای سیستم کیفیتی هستند که با استانداردهای ISO9001 یا ISO9002 و نیز با این استانداردهای ذکر شده که مرتبط با گستره خدمات آزمون و کالیبراسیون که در سیستم کیفیت آزمایشگاه منظور شده است، در نظر گرفته می‌شود. آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیونی که الزامات ISO 17025را برآورده نمایند، خودبه‌خود الزامات استانداردهای ISO 9001 و ISO 9002 را نیز برآورده خواهند نمود. با این حال گواهی انطباق با استانداردهای ISO 9001 و ISO 9002 به تنهایی حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم آوردن و ارائه داده‌ها و نتایج فنی معتبر نخواهد بود.

در صورتی که آزمایشگاه‌ها الزامات استاندارد ISO 17025 را برآورده نمایند و توسط مراجعی که دارای موافقت نامة شناسایی متقابل با مراجع هم تراز خود در سایر کشورهای استفاده کننده از این استاندارد هستند، تأیید صلاحیت شوند، پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون کشورها آسان خواهد شد. به کارگیری این استاندارد همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر سازمان‌ها را تسهیل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نیز هماهنگ کردن استانداردها و روش‌های اجرایی کمک می‌کند.

مسئولیت هر آزمایشگاه این است که فعالیتهای آزمایش و کالیبراسیون خود را به نحوی انجام دهد که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواسته‌های مشتریان، مراجع قانونی یا سازمانهایی که آزمایشگاهها را به رسمیت می‌شناسند، نیز برآورده گردد. این استاندارد شامل دو بخش الزامات مدیریتی و الزامات فنی می‌باشد. برآورده شدن این دو به معنی داشتن صلاحیت بر اساس ISO 17025 است.

الزامات بخش مدیریتی

الزامات مدیریتی شامل موارد زیر است:

1. سازماندهی و نحوه آن

2. سیستم کیفیت مدیریت

3. کنترل مدارک

4. بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها

5. واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکاران فرعی

6. خرید خدمات و ملزومات

7. ارائه خدمات به مشتریان

8. اقدامات پیشگیرانه

9. کنترل سوابق

10. ممیزی‌های داخلی

11. بازنگری‌های مدیریتی

12. شکایات

هر یک از موارد فوق دارای روشهای عملیاتی و اجرایی خاص خود و رویه‌هایی می‌باشد که هر آزمایشگاه ملزم به رعایت آن در چارچوب‌های تعریف شده می‌باشد.

الزامات بخش فنی

بخش الزامات فنی شامل موارد زیر است:

1. کارکنان

2. جایگاه و شرایط محیطی کار

3. روشهای آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاری بر روشها

4. تجهیزات و امکانات

5. نمونه‌برداری

6. جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون

7. تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون

8. گزارش‌دهی نتایج

در این خصوص نیز روشهای اجرایی و عملیاتی جهت برقراری الزامات وجود دارد. آزمایشگاه در منظر کلی و عمومی باید کارکنان مدیریتی و فنی داشته که دارای اختیارات و منابع لازم برای انجام وظایف خود باشد و وقوع هر انحرافی را از سیستم کیفیت یا از روشهای اجرایی مربوط به انجام آزمونها و یا کالیبراسیون شناسایی کنند و اقداماتی برای پیشگیری یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند. ترتیب آزمایشگاه ها باید طوری باشد که بتواند از این که مدیریت و کارکنان آن از هر گونه فشار و تأثیرپذیری نابجای تجاری، مالی و غیرة داخلی و خارجی که اثر نامطلوبی بر کیفیت کار آزمایشگاه داشته باشد، اطمینان حاصل کنند.

آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روش‌های اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوق مالکیت معنوی مشتریانش اطمینان داشته باشد. همچنین آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روشهای اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از دخالت در هر نوع کاری که باعث کاهش اعتماد به صلاحیت، بی‌طرفی، درستی قضاوت یا درستی عمل آن گردد جلوگیری نماید. آزمایشگاه باید سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاهی، جایگاه در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت کیفیت، عملیات فنی و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید.

جهت مشاور ایزو مانند ایزو17025 کارشناسان آریان گستر تماس حاصل فرمایید.
02177942240-77959675
در مسیر موفقیت با ما همراه باشید.