ایزو 13485

مزایای گواهینامه ISO 13485

گواهینامه ISO 13485 مزایای بی شماری را برای سازندگان تجهیزات پزشکی فراهم می کند.

تولیدکنندگانی که گواهینامه دارند تعهد خود را به تولید محصولات با کیفیت بالا که الزامات قانونی را برآورده می‌کنند یا فراتر از آن هستند، نشان می‌دهند و در عین حال از سلامت و ایمنی بیماران نیز محافظت می‌کنند.

با گواهی ISO 13485، شرکت ها می توانند به مشتریان بالقوه نشان دهند که اقدامات لازم را برای اطمینان از محصولات قابل اطمینان و ایمن انجام داده اند.

علاوه بر این، بسیاری از کشورها برای اینکه یک شرکت در داخل مرزهای خود فعالیت کند به گواهینامه نیاز دارند، بنابراین داشتن گواهینامه ISO 13485 می تواند به تجارت کمک کند تا با اطمینان به بازارهای جدید گسترش یابد.

شرایط دریافت گواهینامه ایزو 13485

برای اینکه یک سازنده گواهینامه ISO 13485 را دریافت کند، باید شرایط خاصی را رعایت کند.

مهم ترین آن ها این است که:

سازمان باید یک سیستم جامع مدیریت کیفیت (QMS) طراحی و اجرا کند که تمام مقررات و استانداردهای قابل اجرا را رعایت کند.

این QMS باید شامل فرآیندهایی برای کنترل طراحی محصول باشد.

نظارت بر فعالیت های:

تولیدی؛ ارزیابی عملکرد؛ رسیدگی به شکایات مشتریان؛ پاسخ مناسب در صورت نیاز؛

اندازه گیری پایبندی به رویه های تعیین شده؛ و حصول اطمینان از بهبود مستمر سیستم در طول زمان

 به‌علاوه، سازمان‌ ها باید شواهدی ارائه دهند که :

تیم مدیریت آن‌ها باید نشان دهد که از دانش کافی درباره سیستم‌های کیفیت برخوردارمیباشد  و منابع لازم را به طور ویژه برای پیاده‌سازی و نگهداری آن اختصاص داده است تا به انطباق کامل با الزامات استاندارد برسد.

پیاده سازی ISO 13485

هنگامی که خط مشی ها و رویه های لازم انجام شد، سوابق پرسنل باید برای همه افراد درگیر در سیستم مدیریت کیفیت مطابق با ISO 13485 تهیه شود.

این شامل :

شناسایی نقش‌ها و مسئولیت‌های هر فرد و همچنین هرگونه آموزشی است که ممکن است برای انجام مؤثر وظایف شغلی خود نیاز داشته باشد.

همچنین مهم است که اطمینان حاصل شود که همه درک می کنند که نقش آنها چگونه در سیستم کلی قرار می گیرد،

به طوری که همه بخش های آن به طور موثر با هم کار می کنند.

ایجاد یک سیستم اسناد کنترل شده یکی دیگر از عناصر ضروری و لازم آن اجرای موفقیت آمیز ISO 13485 است.

این شامل مستند سازی فرآیند های مربوط به توسعه محصول، تولید، توزیع یا خدمات است.

ردیابی تغییرات در طول زمان؛

ثبت نتایج حاصل از آزمایش ها و بازرسی ها روی محصولات؛

و نگهداری سوابق برای شکایات مشتریان.

انجام این کار به اطمینان از قابلیت ردیابی در مورد اینکه اجزا از کجا تهیه شده‌اند، کمک می‌کند، که می‌تواند به شناسایی سریع مشکلات کمک کند اگر چیزی پس از انتشار در گردش از کار افتاد.

علاوه بر این، داشتن چنین مستندات دقیق، نشان دادن انطباق با مقررات قابل اجرا را در صورت نیاز مقامات یا مشتریان آسان تر می کند.

سیستم مدیریت کارآمد

در نهایت، یک سیستم مدیریت کیفیت کارآمد باید برنامه ای برای بهبود مستمر در خود داشته باشد تا بتوان بهبودها را به طور منظم بر اساس بازخوردهای ذینفعان داخل و خارج سازمان (از جمله مشتریان) اجرا کرد.

برای دستیابی به این هدف به درستی نیاز به تعیین اهداف قابل اندازه گیری است که پیشرفت در رسیدن به این اهداف را در طول زمان ردیابی می کند

 

و در عین حال فضایی را برای تعدیل در صورت نیاز به دلیل تغییر شرایط یا رویدادهای پیش بینی نشده در مراحل اجرا ایجاد می کند.

به این ترتیب برای دریافت مشاوره جهت اخذ گواهینامه تجهیزات پزشکی ( استاندارد ایزو 13485 ) با کارشناسان آریان گستر تماس حاصل فرمایید.

شماره تماس و ارتباط با آریان گستر

021-77942240-77959675

در مسیر موفقیت با ما همراه باشید.