در راستای پیاده سازی ایزو 9001:2015 یکی از موارد بسیار اساسی شناخت مسائل داخلی و خارجی سازمان می باشد.

مسائل داخلی و خارجی مرتبط با سازمان  اشاره شده در بند 4-1 می بایست شناسایی گردد. این مسائل خواسته و ناخواسته بر روی سیستم مدیریت کیفیت اثرگذار می باشند.