ایزو 13485

ایزو 13485:

اين استانداردبین المللی الزامات براي يك سيستم مديريت كيفيت را تعيين مي نمايد كه سازمان مي توا ند ازآن براي طراحي و تكوين  ، توليد ، نصب و ارايه خدمات وسايل پزشكي و طراحي، تكوين و فراهم كردن خدمات وابسته به آن استفاده كند .اين استاندارد مي تواند توسط طرف هاي درون سازماني و برون سازماني و از جمله
سازمان هاي گواهي كننده جهت ارزيابي توانايي سازمان در برآورده كردن خواست ههاي مشتري و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گيرد.

تاكيد مي شود كه الزامات سيستم مديريت كيفيت كه در اين استا ندارد تعيين شده است ،مكمل الزامات فني مشخص شده براي محصول هستند.

پذيرش سيستم مديريت كيفيت مي بايستي يك تصميم راهبردي سازمان باشد . طراحي و بكارگيري سيستم مديريت كيفيت در يك سازمان تحت تاثير نيازهاي در حال تغيير ، اهداف ويژه آن ، محصولات ارائه شده ، فرآيند هاي بكار گرفته شده ، اندازه و ساختار سازمان قرار مي گيرد .

در اين استاندارد قصد بر اين نيست كه يكساني در ساختار سيستم هاي مديريت كيفيت يا يكساني در مستندات بوجود آيد .

وسايل پزشكي از تنوع گسترده اي برخوردار است و برخي الزامات خاص در ايناستاندارد فقط در مورد گروه هايي از وسايل پزشكي که نام برده شده كاربرد دارد.

رویکرد فرایندی

مبناي ایزو 13485 رويكرد فرآيندي به مديريت كيفيت است .هر گونه فعاليتي كه دروندادها را دريافت و آنها را تبديل به بروندادها كند ر ا مي توان بعنوان يك فرآيند در نظر گرفت .
براي كاركرد اثر بخش سازمان فعاليت هاي متعدد مرتبط بهم بايد شناسايي شده ومديريت شود .

غالب ا برونداد يك فرآيند مستقيم ا درونداد فرآيند بعدي را تشكيل مي دهد .بكار گيري سيستمي از فرآيند ها در درون يك سازمان همراه با م شخص كردن و تعامل اين فرآيند ها و مديريت كردن آنها ”رويكرد فرآيندي “ ناميده مي شود .

اين استاندارد ملي در عين استقلال بر پايه استاندارد ايران  ايزو ۹۰۰۱ تدوين شده است.

جهت مشاوره ایزو و اخذ ایزو با کارشناسان شرکت آریان گستر تماس حاصل فرمایید.

گواهينامه ايزو

گواهينامه ايزو:
امروزه حدود 1500 شركت گواهينامه دهنده در سراسر دنيا فعاليت مي نمايند و در حال حاضر حدود 80 شركت گواهينامه دهنده در ايران مشغول به كار مي باشند . متاسفانه به دليل ضعف علمي در بين كارشناسان كشورهاي جهان سوم حرف هاي ضد و نقيض در مورد اعتبار گواهينامه ها در جريان است . ليكن با مراجعه به استانداردهاي ISO17021 و ISO17023 و ISO17011 مي توان اطلاعات مناسبي در مورد اعتبار گواهينامه ها به دست آورد .
بر اساس قوانين هر گواهينامه ي ايزو معمولا بايد داراي 3 سال اعتبار بوده و تحت اعتبار يكي از شركت هاي Accreditation Body باشد . چنانچه گواهينامه اي فاقد آرم شركت (Accreditation Body (AB باشد اين گواهينامه به صورت اعتباردهي نشده يا Non Accredit صادر گرديده است و داراي ارزش كافي نمي باشد . امروزه بسيار ديده مي شود كه گواهينا مه هايي در كشور ما رواج پيدا كرده كه توسط شركت CB (صادر كننده گواهينا مه) صادر شده و فاقد آرم AB مي باشد . لذا مشتريا ن بايد توجه كافي به اين مورد را داشته باشند .
انجمن ها و شبكه هاي مختلفي در دنيا جهت كمك به كاربران براي يافت شركت هاي CB و AB وجود دارند . مثل انجمن IAF يا IQNET ليكن اين انجمن ها جدا از سازمان جهاني استاندارد فعاليت مي نمايند و همانطور كه در سايت سازمان جهاني استاندارد متذكر شده است در جهت ارائه ي اطلاعات به كاربران مي باشند . پس اعتبار هر CB به AB‌و اعتبار هر AB‌ نيز به نوع فعاليت و رعايت استاندارد ISO 17011 مي باشد . ليكن قابل مشاهده است آن AB هايي كه داراي اعتبار بسيار بالا بوده به دليل رعايت موازين و قوانين و اصول استانداردي و همچنين AB هايي كه با نام هاي جعلي و نسبت دادن خود به ارگان هاي بزرگ فعاليت مي نمايند .
جهت اخذ ایزو در ابتدا باید سیستم استاندارد انتخاب شده در سازمان پیاده سازی گردد سپس سازمان اقدام به انتخاب شرکت CB جهت ممیزی نهایی و صدور ایزو نماید.پس از ممیزی نهایی طبیعتا گواهینامه در بازه ی زمانی مشخص صادر می گردد.

شرکت ایزو

شرکت ایزو

شرکت مهندسین مشاور آریان گستر شرکت ایزو به عنوان مشاور سیستمهای مدیریتی آمادگی خود را جهت ارائه خدمات آموزش،استقرار،پیاده سازی و اخذ گواهینامه های

ایزو 9001

ایزو 10002

ایزو 14001

ایزو 13485

ایزو 10004

ایزو 16949

ایزو 10015

ایزو 22000

ایزو 29001

ایزو 10668

ایزو 50001

ایزو 17025

CE

وسایر سیستمهای مدیریتی اعلام میدارد. جهت ارتباط با کارشناسان شرکت آریان گستر با شماره های 021 77942240-77959675 تماس حاصل فرمایید.

مشاوره استراتژی و سیستمهای مدیریتی تخصص کارشناسان آریان گستر می باشد.

در مسیر موفقیت با ما همراه باشید.

گواهینامه ایزو 

 

obtaining iso

اخذ ایزو صدور ایزو صدور گواهی ایزو گواهینامه ایزو ایزو 9001:2015 Cb ایزو 'گواهینامه CE' دوره آموزشی ایزو دوره سرممیزی ایزو 9001 'استاندارد CE'