فرآیند مدیریت ریسک برای IEC 13485

فرآیند مدیریت ریسک بخشی جدایی ناپذیر از استاندارد IEC 13485 است و تولید کنندگان را قادر می سازد تا خطرات مرتبط با دستگاه های پزشکی خود را شناسایی، ارزیابی و کاهش دهند. این شامل یک رویکرد سیستماتیک برای شناسایی خطرات بالقوه است که ممکن است از طراحی محصول یا فرآیندهای تولید ناشی شود.

ارزیابی احتمال وقوع این خطرات؛

ارزیابی شدت هر آسیبی که ممکن است از آنها حاصل شود.

اتخاذ اقدامات مناسب برای به حداقل رساندن یا حذف چنین خطراتی.

فرآیند مدیریت ریسک بخشی جدایی ناپذیر از استاندارد IEC 13485 است و تولیدکنندگان را قادر می سازد تا خطرات مرتبط با دستگاه های پزشکی خود را شناسایی، ارزیابی و کاهش دهند. این شامل یک رویکرد سیستماتیک برای شناسایی خطرات بالقوه است که ممکن است از طراحی محصول یا فرآیندهای تولید ناشی شود. ارزیابی احتمال وقوع این خطرات؛ ارزیابی شدت هر آسیبی که ممکن است از آنها حاصل شود. و اتخاذ اقدامات مناسب برای به حداقل رساندن یا حذف چنین خطراتی.

برای اطمینان از انطباق با این فرآیند، تولیدکنندگان باید تیم‌های مدیریت ریسک متشکل از افرادی را ایجاد کنند که دانش کافی در زمینه توسعه محصول و الزامات نظارتی مرتبط با دستگاه‌های پزشکی دارند. علاوه بر این، باید توجه لازم را نسبت به اجرای روش‌های ارتباطی مناسب بین هر یک از اعضای تیم در تمام مراحل ارزیابی ریسک ( از مفهوم اولیه تا فعالیت‌های تولیدی و پس از تولید ) انجام داد.

این امر به اطمینان از دقت در هنگام محاسبه احتمالات برای خطرات احتمالی و همچنین سازگاری بین ارزیابی‌های مختلف انجام شده توسط اعضای مختلف در یک تیم کمک می‌کند.

فایل مدیریت ریسک (RMF)

در نهایت، همه ریسک‌های شناسایی‌شده باید در یک فایل مدیریت ریسک (RMF) مستند شوند، که باید شامل جزئیاتی مانند نوع خطر ارزیابی‌شده، فراوانی/احتمال پیش‌بینی‌شده وقوع، سطح شدت برآورد شده در صورت وقوع و اقدامات پیشنهادی کاهش‌دهنده به منظور کاهش اثرات آن و غیره.

RMF همچنین باید شامل بررسی های دوره ای در برابر اهداف تعیین شده برای ابتکارات بهبود باشد که به حفظ تضمین کیفیت در طول زمان کمک می کند و در عین حال رضایت مشتری را از محصولات عرضه شده توسط سازمان شما به بازار تضمین می کند.

جهت اطلاعات بیشتر و مشاوره برای گواهینامه ایزو با مشاوران آریان گستر تماس حاصل فرمایید.
02177942240 - 02177953675