ایزو 13485:2016 تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است.این استاندارد بین المللی در سال 2016 مورد ویرایش مجدد قرار گرفت.

در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو 9001:2015 دارد.

اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندها سازمان می باشد.

البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با  تحقق محصول ( بند 7 استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

تهیه Technical file نیز همچون دوره های گذشته می بایست انجام گیرید ولیکن در دوره جدید نسبت به این موضوع شفاف سازی بیشتری گردیده است.

الباقی تغییرات در موضوع آموزش کاربران،نگهداری سوابق،طراحی،طراحی،ارزیابی تامین کنندگان و خدمات پس از فروش می باشد.

دوره انتقال ویرایش این استاندارد از ویرایش قبلی ایزو 13485:2003 به نسخه جدید ایزو 13485:2016  سه سال می باشد.

یعنی پایان اعتبار نسخه های قبلی حدود اسفند ماه 97 است.

برای مشاور ایزو 13485 با ورژن 2016 با کارشناسان این شرکت تماس حاصل فرمایید.

021-77942240-77959675

 

اخذ ایزو (ISO)

اخذ ايزو: اخد استاندارد ايزو مراحل مختلفي دارد . ابتدا بايد سازمان استاندارد مورد نياز خود را شناسايي كند. سپس اقدام به انتخاب مشاور جهت پياده سازي استاندارد نمايد.جهت انتخاب مشاور مقالات بسياري در داخل همين سايت ارائه شده است كه مي توانيد با مراجعه به مقالات مذكور اطلاعات لازم را كسب نماييد(انتخاب مشاور ایزو).سپس تيم مشاور اقدام به پياده سازي استاندارد مورد نياز مي نمايد.پس از انجام فرآيند پياده سازي و مميزي داخلي و بعد از برطرف كردن عدم انطباق هاي احتمالي به وسيله ي اقدامات اصلاحي ،سازمان آماده ي مميزي نهايي توسط CB ميباشد. پس از موفقيت در مميزي نهايي و برطرف كردن عدم انطباق هاي جزئي ، گواهينامه توسط شركت هاي CB (صدور گواهينامه ایزو )صادر مي گردد. باید توجه داشت که پروسه ی زمانی پیاده سازی و اخذ گواهینامه ها با توجه به فرایندهای سازمان،ابعاد و فعالیت مجموعه های مختلف متفاوت است.

شرکت مهندسی مشاور آریان گستر یکی از شرکتهای فعال در زمینه مشاوره ایزو و پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو میباشد.
جهت دریافت اطلاعات بیشتر همین الان با کارشناسان ما تماس حاصل فرمایید.

021-77942240-77944064

انتخاب مشاور ایزو

انتخاب مشاور ايزو:
در اين متن سعي داريم كه صادقانه اطلاعاتي را در مورد انتخاب مشاور ايزو در اختيار تان قرار دهيم.امروزه بسياري از شركت ها براي يافتن مشاور ايزو و دريافت گواهينامه ايزو به اينترنت مراجعه مي كنند و احتمالا هزينه اي را جهت دريافت گواهينامه پرداخت ميكنند پس خواهشمنديم به نكات زير توجه فرماييد :
1-مشاور بايد اطلاعات فني در مورد استاندارد مورد درخواست شما را داشته باشد.
2-مشاور همانطور كه از نامش پيداست بايد در راستاي استاندارد هاي مختلف مثل ISO 9001:2008 و ISO 10002:2004 و ISO 14001 :2004 و . . . مشاوره ارائه دهد.
3-شركت هايي كه با نام شركت مشاور گواهينامه فروشي مي كنند ، نام آنها دلال است.
4-گواهينامه هايي را كه مي شود خريد ، اعتبار ندارد . زيرا استاندارد را نمي توان خريد.
5-به شركت هايي كه تماس ميگيريد توجه كنيد آن دسته از شركت نماهايي كه دامنه هاي زياد با اسامي مختلف در اينترنت دارند و همه ي اين اسامي به يك نفر ختم مي شود قابل اعتماد نيستند زيرا پديده گواهينامه فروشي را رواج داده اند كه اين موضوع اصل استاندارد ايزو را خدشه دار مي كند.

OHSAS 18001

OHSAS ۱۸۰۰۰ به مجموعه‌ای از استانداردهای مدیریتِ بهداشت حرفه‌ای و ایمنی اطلاق می‌شود و سندی به عنوان استاندارد ایزو ۱۸۰۰۰ وجود ندارد. مدل اجراییِ این مجموعه OHSAS ۱۸۰۰۱ است که برای اثباتِ مطابقتِ سیستمِ ایمنی و بهداشتِ سازمان با مشخصات (الزامات) این استاندارد بین‌المللی و صدور گواهینامه موردِ استفاده قرار می‌گیرد. این استاندارد به منظورِ ارزیابی و بهبود عمل‌کردِ تقریبا تمام سازمان‌ها در همهٔ بخش‌ها و صنایع به کار می‌رود. اما موردِ استفادهٔ عمدهٔ آن در شرکت‌های راه و ساختمان، خدمات عمومی مانند آب، برق، ارتباطات، و سازمان‌های بهره‌برداری و نگهداری زیرساختارها و نیز شرکت‌های صنعتی از جمله شرکت‌های تولیدی‌، شرکت‌های معدنی‌، و شرکت‌های خدماتِ حمل و نقلِ هوایی، ریلی، دریایی، و جاده‌ای است. این ویراستِ استاندارد، جای‌گزینِ ویراستِ OHSAS ۱۸۰۰۱:۱۹۹۹ شده است و می‌توان آن را از طریق این لینک را خریداری کرد.
استاندارد OHSAS ۱۸۰۰۱ حاویِ معیارهایِ پذیرشِ ایمنی و بهداشتِ حرفه‌ای رشتهٔ خاصی نیست بلکه مجموعهٔ مشخصات (الزامات) عمومی است که به عنوانِ چارچوبی برای برای مدیریتِ ریسک و بهبود عملکرد سیستمِ ایمنی و بهداشت حرفه‌ای موردِ استفاده قرار می‌گیرد. این استاندارد به صورتِ سازگار با استانداردهایِ ایزو ۹۰۰۱ (مدیریتِ کیفی) و ایزو ۱۴۰۰۱ (مدیریتِ زیست‌محیطی) تدوین شده است. ازاین‌رو این سازمان‌هایی که می‌خواهند فعالیت‌های مستندسازی و ممیزیِ سازمانِ خود را به حداقل برسانند می‌توانند آن را به صورتِ یک‌پارچه (IMS) با استانداردهای بین‌المللی یاد شده مورد استفاده قرار داد.

استانداردهای خانوادهٔ OHSAS ۱۸۰۰۰
OHSAS ۱۸۰۰۱:۲۰۰۷؛ استانداردِ سیستم‌های مدیریتِ ایمنی و بهداشت حرفه‌ای؛ مشخصات،
OHSAS ۱۸۰۰۲:۲۰۰۸؛ استانداردِ سیستم‌های مدیریتِ ایمنی و بهداشت حرفه‌ای؛ رهنمودهایی برای استقرارِ OHSAS 18001.

اخذ ایزو صدور ایزو صدور گواهی ایزو گواهینامه ایزو ایزو 9001:2015 Cb ایزو