سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

در اين متن اطلاعاتي در رابطه با سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ارائه شده است:

صنعت تجهیزات پزشکی تحت تاثیر مجموعه پیچیده ای از سیستم های قانونی، استانداردهای ملی و بین المللی و الزامات دیگر است.
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی مسئول هستند همواره محصولاتی ایمن و موثر فراهم کنند.

ایزو ١٣٤٨٥ یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای قوانین تجهیزات پزشکی در سراسر جهان است.

در زمینه محصولات، تجهیزات و ادوات پزشکی، الزامات قانونی و نیازهای مشتری از نظر کیفی بیشتر سخت گیرانه می شوند.

تولیدکنندگان قانونی و تامین کنندگان جهانی آنها باید فعالانه به مطابقت با بالاترین استانداردها و قوانین بپردازند. قبل از ورود به بازارهای جدید یا قبل از سفارش مشتری دریافت گواهینامه نیاز است. ایزو ١٣٤٨٥ اکنون شامل تمام الزامات قانونی است.
کسب گواهینامه ایزو ١٣٤٨٥ به سازمان ها در این بخش شدیدا قانون مند کمک می کند. قصد سازمان ها چه عملکرد بین المللی یا توسعه منطقه ای باشد، ایزو ١٣٤٨٥ کمک می کند تعهد خود نسبت به کیفیت را به مشتریان و قانون گذاران نشان دهد.

جهت مشاور ایزو مانند ایزو 13485 کارشناسان آریان گستر پاسخگوی شما می باشند.
02177942240-77959675
در مسیر موفقیت با ما همراه باشید.
مشاوره ایزو 14001 تخصص ماست.

ایزو 13485

ایزو 13485:

اين استانداردبین المللی الزامات براي يك سيستم مديريت كيفيت را تعيين مي نمايد كه سازمان مي توا ند ازآن براي طراحي و تكوين  ، توليد ، نصب و ارايه خدمات وسايل پزشكي و طراحي، تكوين و فراهم كردن خدمات وابسته به آن استفاده كند .اين استاندارد مي تواند توسط طرف هاي درون سازماني و برون سازماني و از جمله
سازمان هاي گواهي كننده جهت ارزيابي توانايي سازمان در برآورده كردن خواست ههاي مشتري و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گيرد.

تاكيد مي شود كه الزامات سيستم مديريت كيفيت كه در اين استا ندارد تعيين شده است ،مكمل الزامات فني مشخص شده براي محصول هستند.

پذيرش سيستم مديريت كيفيت مي بايستي يك تصميم راهبردي سازمان باشد . طراحي و بكارگيري سيستم مديريت كيفيت در يك سازمان تحت تاثير نيازهاي در حال تغيير ، اهداف ويژه آن ، محصولات ارائه شده ، فرآيند هاي بكار گرفته شده ، اندازه و ساختار سازمان قرار مي گيرد . در اين استاندارد قصد بر اين نيست كه يكساني در ساختار سيستم هاي مديريت كيفيت يا يكساني در مستندات بوجود آيد .

وسايل پزشكي از تنوع گسترده اي برخوردار است و برخي الزامات خاص در ايناستاندارد فقط در مورد گروه هايي از وسايل پزشكي که نام برده شده كاربرد دارد.

مبناي ایزو 13485 رويكرد فرآيندي به مديريت كيفيت است .هر گونه فعاليتي كه دروندادها را دريافت و آنها را تبديل به بروندادها كند ر ا مي توان
بعنوان يك فرآيند در نظر گرفت .
براي كاركرد اثر بخش سازمان فعاليت هاي متعدد مرتبط بهم بايد شناسايي شده ومديريت شود .

غالب ا برونداد يك فرآيند مستقيم ا درونداد فرآيند بعدي را تشكيل مي دهد .بكار گيري سيستمي از فرآيند ها در درون يك سازمان همراه با م شخص كردن و تعامل اين فرآيند ها و مديريت كردن آنها ”رويكرد فرآيندي “ ناميده مي شود .

اين استاندارد ملي در عين استقلال بر پايه استاندارد ايران  ايزو ۹۰۰۱ تدوين شده است.

جهت مشاوره ایزو و اخذ ایزو با کارشناسان شرکت آریان گستر تماس حاصل فرمایید.

اخذ ایزو صدور ایزو صدور گواهی ایزو گواهینامه ایزو ایزو 9001:2015 Cb ایزو