ایزو 13485تجهیزات پزشکی

ایزو 13485

 

 

متن زیر در جهت ارائه اطلاعات تکمیلی در مورد ایزو 13485 می باشد.با ما همراه باشید:

سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی

استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485 تمرکز بر یک سیستم مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه ،تولید، مونتاز، خدمات پس از فروش و توزیع انواع تجهیزات پزشکی به منظور تسهیل دریافت نشان CE، افزایش کیفیت محصولات و کاهش هزینه ها دارد.

صنعت تجهیزات پزشکی

این استاندارد الزامات استاندارد ایزو 13485 را برای صنعت تجهیزات پزشکی به صورت یکپارچه به اجرا در می آورد،هدف از پیاده سازی ایزو 13485 ایجاد هماهنگی در الزامات قوانین و مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی، برای سیستم های مدیریت کیفیت می باشد.

توانایی در نیازمندی های مشتریان

این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمانی است که نیازمند اثبات توانایی خود در تامین نیازمندی های مشتریان و قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی و خدماتی مربوط می باشد.

مزایای پیاده سازی ایزو 13485

1. حمایت و نگهداری زندگی.
2. تعیین اهداف واحد برای سازمان.
3. افزایش رضایت مندی پرسنل و مشتری.
4. صرفه جویی در هزینه و زمان
5. بهبود مستمر.
6. افزایش سطح کیفیت فرآورده ها.
7. ایجاد مزیت رقابتی برای سازمان.
8. افزایش بهره وری.
9. هدفمندی سیستم مدیریت کیفیت
10. ایجاد چارچوبی برای بهبود مستمر هر فرآیند پزشکی.
11. ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده.
12. استفاده بهتر و بهینه از تجهیز پزشکی.
13. ایجاد آمادگی لازم جهت دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشک در صنایع مرتبط.

 

جهت  مشاور ایزو در هر لحظه کارکنان فنی و کارشناس شرکت آریان گستر پاسخگوی شما می باشند،لذا همین حالا با ما تماس حاصل فرمایید.

02177942240-77959675

مشاوره ایزو 13485 تخصص ماست.

در مسیر موفقیت با ما همراه باشید.

شرکت آریان گستر

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

در اين متن اطلاعاتي در رابطه با سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ارائه شده است:

صنعت تجهیزات پزشکی تحت تاثیر مجموعه پیچیده ای از سیستم های قانونی، استانداردهای ملی و بین المللی و الزامات دیگر است.
تولید کنندگان تجهیزات پزشکی مسئول هستند همواره محصولاتی ایمن و موثر فراهم کنند.

ایزو ١٣٤٨٥ یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای قوانین تجهیزات پزشکی در سراسر جهان است.

در زمینه محصولات، تجهیزات و ادوات پزشکی، الزامات قانونی و نیازهای مشتری از نظر کیفی بیشتر سخت گیرانه می شوند.

تولیدکنندگان قانونی و تامین کنندگان جهانی آنها باید فعالانه به مطابقت با بالاترین استانداردها و قوانین بپردازند. قبل از ورود به بازارهای جدید یا قبل از سفارش مشتری دریافت گواهینامه نیاز است. ایزو ١٣٤٨٥ اکنون شامل تمام الزامات قانونی است.
کسب گواهینامه ایزو ١٣٤٨٥ به سازمان ها در این بخش شدیدا قانون مند کمک می کند. قصد سازمان ها چه عملکرد بین المللی یا توسعه منطقه ای باشد، ایزو ١٣٤٨٥ کمک می کند تعهد خود نسبت به کیفیت را به مشتریان و قانون گذاران نشان دهد.

جهت مشاور ایزو مانند ایزو 13485 کارشناسان آریان گستر پاسخگوی شما می باشند.
02177942240-77959675
در مسیر موفقیت با ما همراه باشید.
مشاوره ایزو 14001 تخصص ماست.

ایزو 13485:2016 تجهیزات پزشکی

ایزو 13485:2016 تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است.این استاندارد بین المللی در سال 2016 مورد ویرایش مجدد قرار گرفت.

در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو 9001:2015 دارد.

اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندها سازمان می باشد.

البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با  تحقق محصول ( بند 7 استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

تهیه Technical file نیز همچون دوره های گذشته می بایست انجام گیرید ولیکن در دوره جدید نسبت به این موضوع شفاف سازی بیشتری گردیده است.

الباقی تغییرات در موضوع آموزش کاربران،نگهداری سوابق،طراحی،طراحی،ارزیابی تامین کنندگان و خدمات پس از فروش می باشد.

دوره انتقال ویرایش این استاندارد از ویرایش قبلی ایزو 13485:2003 به نسخه جدید ایزو 13485:2016  سه سال می باشد.

یعنی پایان اعتبار نسخه های قبلی حدود اسفند ماه 97 است.

برای مشاور ایزو 13485 با ورژن 2016 با کارشناسان این شرکت تماس حاصل فرمایید.

021-77942240-77959675

 

ایزو 13485

ایزو 13485:

اين استانداردبین المللی الزامات براي يك سيستم مديريت كيفيت را تعيين مي نمايد كه سازمان مي توا ند ازآن براي طراحي و تكوين  ، توليد ، نصب و ارايه خدمات وسايل پزشكي و طراحي، تكوين و فراهم كردن خدمات وابسته به آن استفاده كند .اين استاندارد مي تواند توسط طرف هاي درون سازماني و برون سازماني و از جمله
سازمان هاي گواهي كننده جهت ارزيابي توانايي سازمان در برآورده كردن خواست ههاي مشتري و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گيرد.

تاكيد مي شود كه الزامات سيستم مديريت كيفيت كه در اين استا ندارد تعيين شده است ،مكمل الزامات فني مشخص شده براي محصول هستند.

پذيرش سيستم مديريت كيفيت مي بايستي يك تصميم راهبردي سازمان باشد . طراحي و بكارگيري سيستم مديريت كيفيت در يك سازمان تحت تاثير نيازهاي در حال تغيير ، اهداف ويژه آن ، محصولات ارائه شده ، فرآيند هاي بكار گرفته شده ، اندازه و ساختار سازمان قرار مي گيرد .

در اين استاندارد قصد بر اين نيست كه يكساني در ساختار سيستم هاي مديريت كيفيت يا يكساني در مستندات بوجود آيد .

وسايل پزشكي از تنوع گسترده اي برخوردار است و برخي الزامات خاص در ايناستاندارد فقط در مورد گروه هايي از وسايل پزشكي که نام برده شده كاربرد دارد.

رویکرد فرایندی

مبناي ایزو 13485 رويكرد فرآيندي به مديريت كيفيت است .هر گونه فعاليتي كه دروندادها را دريافت و آنها را تبديل به بروندادها كند ر ا مي توان بعنوان يك فرآيند در نظر گرفت .
براي كاركرد اثر بخش سازمان فعاليت هاي متعدد مرتبط بهم بايد شناسايي شده ومديريت شود .

غالب ا برونداد يك فرآيند مستقيم ا درونداد فرآيند بعدي را تشكيل مي دهد .بكار گيري سيستمي از فرآيند ها در درون يك سازمان همراه با م شخص كردن و تعامل اين فرآيند ها و مديريت كردن آنها ”رويكرد فرآيندي “ ناميده مي شود .

اين استاندارد ملي در عين استقلال بر پايه استاندارد ايران  ايزو ۹۰۰۱ تدوين شده است.

جهت مشاوره ایزو و اخذ ایزو با کارشناسان شرکت آریان گستر تماس حاصل فرمایید.

اخذ ایزو صدور ایزو صدور گواهی ایزو گواهینامه ایزو ایزو 9001:2015 Cb ایزو 'گواهینامه CE' دوره آموزشی ایزو دوره سرممیزی ایزو 9001 'استاندارد CE'