ایزو 13485:2016 (تجهیزات پزشکی)

ایزو 13485:2016

ایزو 13485:2016 (تجهیزات پزشکی) الزامات سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا مطابقت دارد. چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مراحل چرخه عمر شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه و یا درارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) درگیر شوند. ایزو 13485: 2016 همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرفهای خارجی که محصول را فراهم می کند، استفاده گردد. از جمله خدمات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت به چنین سازمان هایی استفاده شود.

این استاندارد برای سازمانها صرف نظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها، به جز مواردی که صراحتا بیان شده، قابل اجرا هستند. در موارد مورد نیاز به عنوان کاربردی برای دستگاه های پزشکی تعیین می شود، الزامات به طور یکسان به خدمات مرتبط به عنوان ارائه شده از سوی سازمان اعمال می شود.

فرآیندهای مورد نیاز توسط ISO 13485: 2016 که برای سازمان کاربرد دارند، اما توسط سازمان انجام نمی شود، جزو مسئولیت این سازمان می باشد و در نظارت، نگهداری و کنترل فرایندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان قرار می گیرد.

برای مشاوره ایزو و مشاوره ایزو 13485 با آریان گستر تماس حاصل فرمایید.

در مسیر موفقیت با ما همراه شوید.

مشاور  EFQM تخصص ماست.

ایزو 9001 با آریان گستر

02177942240-77959675

ایزو 13485:2016 تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 سیستمی است که الزاماتی برای سیستم مدیریت کیفیت مخصوص صنعت تجهیزات پزشکی فراهم کرده است.این استاندارد بین المللی در سال 2016 مورد ویرایش مجدد قرار گرفت.

در نسخه ی جدید این استاندارد همخوانی بسیار زیادی با ایزو 9001:2015 دارد.

اهم تغیرات در ویرایش جدید رویکرد مبتنی بر ریسک در همه ی فرایندها سازمان می باشد.

البته که در ویرایش قبلی استاندارد هم خواسته شده بود به ریسک فکر شود اما فقط در موارد مرتبط با  تحقق محصول ( بند 7 استاندارد) و تدوین سند ریسک های مرتبط با محصول از الزامات استاندارد بود که در حال حاضر لازم است متدها و تکنیک های مدیریت ریسک در همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای برون سپاری شده اعمال شود.

تهیه Technical file نیز همچون دوره های گذشته می بایست انجام گیرید ولیکن در دوره جدید نسبت به این موضوع شفاف سازی بیشتری گردیده است.

الباقی تغییرات در موضوع آموزش کاربران،نگهداری سوابق،طراحی،طراحی،ارزیابی تامین کنندگان و خدمات پس از فروش می باشد.

دوره انتقال ویرایش این استاندارد از ویرایش قبلی ایزو 13485:2003 به نسخه جدید ایزو 13485:2016  سه سال می باشد.

یعنی پایان اعتبار نسخه های قبلی حدود اسفند ماه 97 است.

برای مشاور ایزو 13485 با ورژن 2016 با کارشناسان این شرکت تماس حاصل فرمایید.

021-77942240-77959675

 

ایزو 13485

ایزو 13485:

اين استانداردبین المللی الزامات براي يك سيستم مديريت كيفيت را تعيين مي نمايد كه سازمان مي توا ند ازآن براي طراحي و تكوين  ، توليد ، نصب و ارايه خدمات وسايل پزشكي و طراحي، تكوين و فراهم كردن خدمات وابسته به آن استفاده كند .اين استاندارد مي تواند توسط طرف هاي درون سازماني و برون سازماني و از جمله
سازمان هاي گواهي كننده جهت ارزيابي توانايي سازمان در برآورده كردن خواست ههاي مشتري و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گيرد.

تاكيد مي شود كه الزامات سيستم مديريت كيفيت كه در اين استا ندارد تعيين شده است ،مكمل الزامات فني مشخص شده براي محصول هستند.

پذيرش سيستم مديريت كيفيت مي بايستي يك تصميم راهبردي سازمان باشد . طراحي و بكارگيري سيستم مديريت كيفيت در يك سازمان تحت تاثير نيازهاي در حال تغيير ، اهداف ويژه آن ، محصولات ارائه شده ، فرآيند هاي بكار گرفته شده ، اندازه و ساختار سازمان قرار مي گيرد . در اين استاندارد قصد بر اين نيست كه يكساني در ساختار سيستم هاي مديريت كيفيت يا يكساني در مستندات بوجود آيد .

وسايل پزشكي از تنوع گسترده اي برخوردار است و برخي الزامات خاص در ايناستاندارد فقط در مورد گروه هايي از وسايل پزشكي که نام برده شده كاربرد دارد.

مبناي ایزو 13485 رويكرد فرآيندي به مديريت كيفيت است .هر گونه فعاليتي كه دروندادها را دريافت و آنها را تبديل به بروندادها كند ر ا مي توان
بعنوان يك فرآيند در نظر گرفت .
براي كاركرد اثر بخش سازمان فعاليت هاي متعدد مرتبط بهم بايد شناسايي شده ومديريت شود .

غالب ا برونداد يك فرآيند مستقيم ا درونداد فرآيند بعدي را تشكيل مي دهد .بكار گيري سيستمي از فرآيند ها در درون يك سازمان همراه با م شخص كردن و تعامل اين فرآيند ها و مديريت كردن آنها ”رويكرد فرآيندي “ ناميده مي شود .

اين استاندارد ملي در عين استقلال بر پايه استاندارد ايران  ايزو ۹۰۰۱ تدوين شده است.

جهت مشاوره ایزو و اخذ ایزو با کارشناسان شرکت آریان گستر تماس حاصل فرمایید.

اخذ ایزو صدور ایزو صدور گواهی ایزو گواهینامه ایزو ایزو 9001:2015 Cb ایزو