الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون

الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون

این استاندارد الزامات عمومی برای احراز صلاحیت جهت انجام آزمون و یا کالیبراسیون و نیز نمونه برداری تعیین می شود. این استاندارد در برگیرنده انواع آزمون و کالیبراسیونی است که با استفاده از روش های استاندارد ، روش های استاندارد شده و روش های ابداع شده در خود آزمایشگاه انجام میگیرد. این استاندارد در مورد کلیه سازمانهای انجام دهنده آزمون و یا کالیبراسیون کاربرد دارد و مثلا شامل آزمایشگاه های شخص اول ، شخص دوم و شخص ثالث و نیز آزمایشگاه هایی است که آزمون و یا کالیبراسیون در آنها بخشی از بازرسی و گواهی کردن محصول را تشکیل می دهد.

ISO/IEC17025

استاندارد بین‌المللی ISO/IEC17025 شامل كلیه الزاماتی است كه آزمایشگاه‌های آزمون و كالیبراسیون باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات كنند كه یك سیستم كیفیت را به كار گرفته و از نظر فنی صلاحیت داشته و قادر به فراهم آوردن نتایج معتبر می‌باشند. این استاندارد حاصل تجربیات وسیع اجرای ISO/IEC Guide25 و استاندارد اروپایی EN45001 بوده و اكنون جایگزین هر دوی آنها شده است.

مدیریت سیستماتیك

مدیریت سیستماتیك كه مدیریتی مبنی بر فرآیندها تست همواره توجه خاصی به فرآیند پایش و اندازه گیری و سیستم مدیریت كیفیتی را بر مبنای مدل ،ISO همچنین افزایش توان آن، نشان می دهد. سازمان جهانی استاندارد تهیه شده است، انتشار داده است. با پیاده سازی این استاندارد تمامی ISO كه بر پایه 9000 ISO/IEC 17025 فعالیتهای تست و كالیبراسیون در آزمایشگاههای مربوطه تحت كنترل یك سیستم مدیریت قرار می گیرد و هدف آنست كه نتایج توسط آنها با سطح مشخصی از اطمینان بیان گردد.

سیستم مدیریتی مذكور در دو بخش كیفی و فنی بر موارد مختلفی تأكید دارد كه از آن جمله می توان به موارد زیر اشاره كرد:

– حمایت بالاترین مقام ارشد سازمانی از استقرار سیستم،
– رعایت اصل استقلال برای آزمایشگاهها در شركت ها/ سازمانهائی كه آزمایشگاه بخشی از یك مجموعة بزرگ است،
– افزایش دانش علمی و عملی نیروی انسانی كه وظیفة اندازه گیری یا تست را بر عهده دارند،
– تحت كنترل در آوردن تجهیزات دستگاهی موجود و جایگزینی كنترل شده آنها با دستگاههای جدید در صورت نیاز در یك پریود زمانی مشخص،
– فراهم آوری و تحت كنترل قرار دادن شرایط محیطی و مكانی مورد نیاز برای كاركرد بی نقص تجهیزاتی كه اندازه گیری توسط آنها انجام می گیرد،
– انجام به موقع كنترلهای مورد نیاز بر روی تجهیزات و برنامه ریزی جهت اجرای كنترلهای تعریف شده و كالیبراسیون دوره ای آنها،
– تحت كنترل در آوردن كلیة اقلام مورد نیاز ( استاندارد و غیر استاندارد ) برای كالیبراسیون تجهیزات،

الزامات مدیریتی و الزامات فنی

دو بخش اصلی این استاندارد الزامات مدیریتی و الزامات فنی هستند. الزامات مدیریتی بهطور عمده مربوط به عملیات و تاثیر سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه است و الزامات فنی شامل فاکتورهایی هستند که صحت و قابلیت اطمینان از نتــایج آزمونها و کالیبراسیونهاي انجام شده در آزمایشگاه را تعیین میکنند. بسیاري از الزامات مدیریتی 17025 ISO با استانداردهایی نظیر 9001 ISO مشترك است. آنچه این استاندارد را براي آزمایشگاههاي آزمون و کالیبراسیون مناسب میکند، الزاماتی فنی است که در نتیجه پیادهسازي آنها، آزمایشگاه نتایجی قابل اعتماد و تکرارپذیر ارائه خواهد کرد.

جهت مشاور ایزو مانند ایزو17025 کارشناسان آریان گستر تماس حاصل فرمایید.
02177942240-77959675
در مسیر موفقیت با ما همراه باشید.

سیستم کیفیت آزمایشگاه

سیستم کیفیت آزمایشگاه

آزمایشگاه باید یک سیستم کیفیت متناسب با گسترة فعالیت‌های خود ، اجرا نموده و برقرار نگه دارد. آزمایشگاه باید خط مشی‌ها، سیستم‌ها، برنامه‌ها، روش‌های اجرایی و دستورالعمل‌های خود را تا حدی که برای تأمین کیفیت نتایج آزمون ضروری باشد، مستند سازد. مستندات سیستم باید به کارکنان ذیربط اطلاع داده شود. خط مشی‌ها و اهداف سیستم کیفیت آزمایشگاه باید در یک نظامنامة کیفیت تعیین گردد. اهداف کلی باید در یک بیانیه خط مشی کیفیت مدون شود و بیانیه به امضای بالاترین مقام اجرایی برسند.

این بیانیه حداقل باید شامل موارد زیر باشد:

1. تعهد مدیریت آزمایشگاه نسبت به اعمال رویه عرضه‌ای خوب و نیز کیفیت خدمات آزمایش و کالیبراسیون ارائه شده به مشتریان

2. بیانیه مدیریت درباره استاندارد خدمات آزمایشگاه

3. آزمایشگاه باید کلیه کارکنان مرتبط با فعالیتهای آزمایش را با مستندات کیفیت آشنا ‌سازد و خط مشی‌ها و روش‌های اجرایی را در کار خود اعمال ‌نماید.

4. تعهد مدیریت آزمایشگاه در مورد برآورده کردن الزامات

مستندسازی مدارک و کنترل آن، تصویب و صدور مدارک، ارائه خدمات به مشتریان، الزامات فنی و نحوه اجرای آن، دستورالعمل‌های مستند شده و شرایط محیطی و عملی آزمایشگاه، تجهیزات، خرید ملزومات و غیره بصورت جزء این استاندارد رویه و دستورالعمل‌های خاص خود را دارد.

مزایای اخذ استاندارد ISO17025
برخی از مزایای اخذ این استاندارد عبارتست از:

1. ارتقا سطح آزمایشگاه‌های عضو و کسب اعتبار بین‌المللی

2. افزایش اطمینان از صحت نتایج ارایه شده توسط آزمایشگاه‌ها

3. کسب اطمینان از کالیبره شدن مستمر تجهیزات آزمایشگاه‌ها

4. تسهیل همکاری میان آزمایشگاه‌ها و سایر سازمانها

5. استاندارد کردن روشهای اجرایی و مدیریتی آزمایشگاه‌ها

6. ارتقاء سطح مشتری مداری آزمایشگاه‌ها

7. امکان پذیرش آزمایشگاه‌ها به عنوان آزمایشگاه مرجع از طرف موسسه استاندارد

8. امکان ارایه خدمات در سطح بین المللی

9. انطباق استانداردهای ISO 9001-9002 با مقدمات این استاندارد

مشکلات اخذ استاندارد ISO17025
برخی از مشکلات اجرای این استاندارد برای آزمایشگاه‌های شبکه عبارتست از:

1. آزمایشگاه ها بایستی برای کالیبراسیون جدیدترین نسخه نرم افزار کالیبراسیون را روی کامپیوتر برای تحلیل نتایج آزمایش نصب نمایید، اما بخاطر برخی از تحریم ها این امکان وجود ندارد.

2. آزمایشگاه ها بایستی بطور تناوب تجهیزات خود را با مواد مرجع تایید شده یا CRM

(Certificate Reference Materials) کالیبره نمایند. اکثر این مواد در اختیار شرکت های آمریکایی مثل NBS می باشد که براحتی در اختیار ایران قرار نمی دهند.

جهت مشاور ایزو مانند ایزو17025 کارشناسان آریان گستر تماس حاصل فرمایید.
02177942240-77959675
در مسیر موفقیت با ما همراه باشید.

استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاهی ISO/IEC 17025

استاندارد مدیریت کیفیت آزمایشگاهی ISO/IEC 17025

در حال حاضر استاندارد بین المللیISO/IEC 17025 که در نتیجه تجربیات وسیع حاصل از اجرایISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN45001 تهیه شده است، جایگزین هر دوی آنها شده است. این استاندارد شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیون باید آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و از نظر فنی صلاحیت داشته و قادر به فراهم آوردن نتایج معتبر ‌می باشد .

مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت می‌شناسد، باید این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت خود قرار دهند. آزمایشگاه هایی که بخشی از یک سازمان بزرگتر می‌باشند یا خدمات دیگری هم ارایه می‌نمایند، قادر به اجرای سیستم کیفیتی هستند که با استانداردهای ISO9001 یا ISO9002 و نیز با این استانداردهای ذکر شده که مرتبط با گستره خدمات آزمون و کالیبراسیون که در سیستم کیفیت آزمایشگاه منظور شده است، در نظر گرفته می‌شود. آزمایشگاه های آزمون و کالیبراسیونی که الزامات ISO 17025را برآورده نمایند، خودبه‌خود الزامات استانداردهای ISO 9001 و ISO 9002 را نیز برآورده خواهند نمود. با این حال گواهی انطباق با استانداردهای ISO 9001 و ISO 9002 به تنهایی حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم آوردن و ارائه داده‌ها و نتایج فنی معتبر نخواهد بود.

در صورتی که آزمایشگاه‌ها الزامات استاندارد ISO 17025 را برآورده نمایند و توسط مراجعی که دارای موافقت نامة شناسایی متقابل با مراجع هم تراز خود در سایر کشورهای استفاده کننده از این استاندارد هستند، تأیید صلاحیت شوند، پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون کشورها آسان خواهد شد. به کارگیری این استاندارد همکاری بین آزمایشگاه ها و سایر سازمان‌ها را تسهیل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نیز هماهنگ کردن استانداردها و روش‌های اجرایی کمک می‌کند.

مسئولیت هر آزمایشگاه این است که فعالیتهای آزمایش و کالیبراسیون خود را به نحوی انجام دهد که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواسته‌های مشتریان، مراجع قانونی یا سازمانهایی که آزمایشگاهها را به رسمیت می‌شناسند، نیز برآورده گردد. این استاندارد شامل دو بخش الزامات مدیریتی و الزامات فنی می‌باشد. برآورده شدن این دو به معنی داشتن صلاحیت بر اساس ISO 17025 است.

الزامات بخش مدیریتی
الزامات مدیریتی شامل موارد زیر است:

1. سازماندهی و نحوه آن

2. سیستم کیفیت مدیریت

3. کنترل مدارک

4. بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها

5. واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکاران فرعی

6. خرید خدمات و ملزومات

7. ارائه خدمات به مشتریان

8. اقدامات پیشگیرانه

9. کنترل سوابق

10. ممیزی‌های داخلی

11. بازنگری‌های مدیریتی

12. شکایات

هر یک از موارد فوق دارای روشهای عملیاتی و اجرایی خاص خود و رویه‌هایی می‌باشد که هر آزمایشگاه ملزم به رعایت آن در چارچوب‌های تعریف شده می‌باشد.

الزامات بخش فنی
بخش الزامات فنی شامل موارد زیر است:

1. کارکنان

2. جایگاه و شرایط محیطی کار

3. روشهای آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاری بر روشها

4. تجهیزات و امکانات

5. نمونه‌برداری

6. جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون

7. تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون

8. گزارش‌دهی نتایج

در این خصوص نیز روشهای اجرایی و عملیاتی جهت برقراری الزامات وجود دارد. آزمایشگاه در منظر کلی و عمومی باید کارکنان مدیریتی و فنی داشته که دارای اختیارات و منابع لازم برای انجام وظایف خود باشد و وقوع هر انحرافی را از سیستم کیفیت یا از روشهای اجرایی مربوط به انجام آزمونها و یا کالیبراسیون شناسایی کنند و اقداماتی برای پیشگیری یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند. ترتیب آزمایشگاه ها باید طوری باشد که بتواند از این که مدیریت و کارکنان آن از هر گونه فشار و تأثیرپذیری نابجای تجاری، مالی و غیرة داخلی و خارجی که اثر نامطلوبی بر کیفیت کار آزمایشگاه داشته باشد، اطمینان حاصل کنند.

آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روش‌های اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوق مالکیت معنوی مشتریانش اطمینان داشته باشد. همچنین آزمایشگاه باید خط مشی‌ها و روشهای اجرایی داشته باشد که بر اساس آن بتواند از دخالت در هر نوع کاری که باعث کاهش اعتماد به صلاحیت، بی‌طرفی، درستی قضاوت یا درستی عمل آن گردد جلوگیری نماید. آزمایشگاه باید سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاهی، جایگاه در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت کیفیت، عملیات فنی و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید.

جهت مشاور ایزو مانند ایزو17025 کارشناسان آریان گستر تماس حاصل فرمایید.
02177942240-77959675
در مسیر موفقیت با ما همراه باشید.

ایزو 17025 ISO/IEC 17025

ایزو 17025 ISO/IEC 17025:

نخستین ویرایش استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025 در سال 1999 تهیه شده است. این استاندارد جایگزین ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی EN45001 شده است. آخرین ویرایش این استاندارد سال 2017 می باشد. آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون که الزامات این استاندارد را برآورده نمایند حاکی از انطباق آن با الزامات استاندارد ISO9001 می باشد.
آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون که الزامات استاندارد ISO9001 را برآورده نمایند حاکی از انطباق آن با الزامات استاندارد ISO/IEC 17025 نمی باشد.در استاندارد ایزو 9001 به مستند سازی و در استاندارد ایزو 17025 به الزامات فنی بیشتر توجه شده است.

فواید اخذ گواهینامه ایزو 17025:

1. در این استاندارد روشهای انجام آزمون یا کالیبراسیون بر اساس روشهای استاندارد ، روشهای استاندارد نشده و روشهای ابداع شده انجام گیرد.

2. این استاندارد در آزمایشگاههای شخص اول ، دوم و شخص ثالت کاربرد دارد.
3. نمونه برداری و ابدع روشهای جدید می تواند از دامنه کاربرد این استاندارد حذف گردد.
4. مشتریان آزمایشگاه و مراجع قانونی می توانند از این استاندارد برای تائید یا شناسائی صلاحیت آزمایشگاهها استفاده نمایند.
5. انطباق با مقررات قانونی و ایمنی در اداره آزمایشگاه مشمول این استاندارد نمی باشد.

الزامات مدیریت کیفیت در آزمایشگاه:
الزامات بخش مدیریتی

1. سازماندهی و نحوه آن
2. سیستم کیفیت مدیریت
3. کنترل مدارک
4. بازنگری درخواست‌ها، پیشنهادها و قراردادها
5. واگذاری آزمون و کالیبراسیون به پیمانکاران فرعی
6. خرید خدمات و ملزومات
7. ارائه خدمات به مشتریان
8. اقدامات پیشگیرانه
9. کنترل سوابق
10. ممیزی‌های داخلی
11. بازنگری‌های مدیریتی
12. شكایات

الزامات بخش فنی

1. کارکنان
2. جایگاه و شرایط محیطی کار
3. روشهای آزمون و کالیبراسیون و صحه گذاری بر روشها
4. تجهیزات و امکانات
5. نمونه‌برداری
6. جابجایی اقلام مورد آزمون و کالیبراسیون
7. تضمین کیفیت نتایج آزمون و کالیبراسیون
8. گزارش‌دهی نتایج

ایزو 17025 توجه دقیقی به موارد ذیل دارد:

1-مشخص بودن وضعيت آزمايشگاه از لحاظ موارد قانوني به صورت ملي يا بين‌المللي.
2-تطابق سرويسها و كاليبراسيون در برابر استاندارد 17025 و استانداردهاي قانوني ملي يا بين‌المللي و الزامات قانوني تدوين شده داخلي آزمايشگاه.
4-تعريف ساختار ارتباطي بين آزمايشگاه و سازمان مادر و پرسنل آن و اختيارات آنها و اطمينان از عدم تضاد مسئوليتها و استقلال پرسنل.
5-تعريف ساختار ارتباطي آزمايشگاه سوم شخص در رابطه با پرسنل و مسئوليتها و وظايف آنها اطمينان از عدم تضاد مسئوليتها و استقلال پرسنل.
6-تعريف و تعيين مسئوليتها و جايگاه مديريت فني و مديريت كيفيت.
7-عدم فعاليتهاي غيركاري و تجاري پرسنل مديريتي و عملياتي آزمايشگاه كه تاثير در كار و يا قضاوت آنها داشته باشد.
8-تدوين مسئوليتها و وظايف به گونه‌اي كه قضاوت پرسنل و يا محرمانه بودن اطلاعات و داده هاي مشتري حفظ شود.
9-اين شرايط احراز، مسئوليتها، اختيارات و رابطه كليه پرسنل موثر بر كيفيت آزمونها و تستها و كاليبراسيون از لحاظ ساختار سازماني.
10-تدوين سطوح نظارت لازم براي كليه افرادي كه مرتبط باتستها و آزمونها بوده و تصديق آنها را انجام مي‌دهند توسط افراد با صلاحيت.
11-تعيين مدير فني با اختيارات جامع در رابطه با عمليات تكنيكي و تهيه منابع مورد نياز براي عمليات مناسب تكنيكي در آزمايشگاه.
12-انتصاب رسمي مديريت كيفيت جدا از ساير مسئوليتها براي اطمينان از اجرا و نگهداري سيستم مديريت كيفيت در تمام سطوح آزمايشگاه.
13-دسترسي مديريت كيفيت به صورت مستقيم به مدير ارشد كه تصميم گيرنده در رابطه با منابع و خط مشي سازمان مي‌باشد.

جهت مشاور ایزو مانند ایزو17025 کارشناسان آریان گستر تماس حاصل فرمایید.
02177942240-77959675
در مسیر موفقیت با ما همراه باشید.

ایزو 17025

در استاندارد ایزو 17025 الزامات عمومی برای احراز صلاحیت جهت انجام آزمون و/ یاکالیبراسیون  و نیز نمونه برداری تعیین میشود.این استاندارد در بر گیرنده انواع آزمون و کالیبراسیونی است که با استفاده از روشهای استاندارد،روشهای استاندارد نشده و روشهای ابداع شده در خود آزمایشگاه انجام میگیرد.این استاندارد در مورد کلیه ی سازمان های انجام دهنده آزمون/و یا کالیبراسیون کاربرد دارد.

این استاندارد در مورد کلیه آزمایشگاهها صرف نظر از تعداد کارکنان یا گستره فعالیتهای آزمون ویا/کالیبراسیون کاربرد دارد.این استاندارد برای استفاده توسط آزمایشگاه ها در ایجاد سیستم مدیریت برای کیفیت و همچنین برای فعالیت های اداری و فنی آن هاست.

در اصل این استاندارد باید توسط سازمانهای اعتبار بخشی (ACCREDITATION BODY) ممیزی و صادر گردد.لذا با توجه به اصل موجود تنها سازمان اعتبار بخشی حاضر در ایران مرکز تایید صلاحیت موسسه استاندارد ایران (NACI) قادر به ممیزی و صدور گواهینامه ایزو 17025 میباشد.

کارشناسان این شرکت توانایی پیاده سازی و استقرار سیستم مذکور،مشاور ایزو و اخذ گواهینامه از مرکز تایید صلاحیت در کمتر از 3 ماه را دارند.به جرات میتوان اشاره داشت که بازه ی زمانی مذکور بسیار کوتاه برای اخذ گواهینامه ایزو 17025 می باشد.

خواهشمند است با توجه به تخصصی بودن استاندارد مذکور حتما قبل از شروع با افراد خبره مشورت نمایید.

اگر قیمت و زمان برای شما مهم میباشد همین حالا با کارشناسان شرکت آریان گستر تماس حاصل فرمایید.

 

اخذ ایزو صدور ایزو صدور گواهی ایزو گواهینامه ایزو ایزو 9001:2015 Cb ایزو 'گواهینامه CE' دوره آموزشی ایزو دوره سرممیزی ایزو 9001 'استاندارد CE'