لوگو

ایزو 13485:2016

ایزو 13485:2016 (تجهیزات پزشکی) الزامات سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا مطابقت دارد. چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مراحل چرخه عمر شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و یا خدمات یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه و یا درارائه فعالیت های مرتبط (مثلا پشتیبانی فنی) درگیر شوند. ایزو 13485: 2016 همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرفهای خارجی که محصول را فراهم می کند، استفاده گردد. از جمله خدمات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت به چنین سازمان هایی استفاده شود.

این استاندارد برای سازمانها صرف نظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها، به جز مواردی که صراحتا بیان شده، قابل اجرا هستند. در موارد مورد نیاز به عنوان کاربردی برای دستگاه های پزشکی تعیین می شود، الزامات به طور یکسان به خدمات مرتبط به عنوان ارائه شده از سوی سازمان اعمال می شود.

فرآیندهای مورد نیاز توسط ISO 13485: 2016 که برای سازمان کاربرد دارند، اما توسط سازمان انجام نمی شود، جزو مسئولیت این سازمان می باشد و در نظارت، نگهداری و کنترل فرایندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان قرار می گیرد.

برای مشاوره ایزو و مشاوره ایزو 13485 با آریان گستر تماس حاصل فرمایید.

در مسیر موفقیت با ما همراه شوید.

مشاور  EFQM تخصص ماست.

ایزو 9001 با آریان گستر

02177942240-77959675

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *