لوگو

ایزو 13485:

متن زیر در مرود ایزو 13485 می باشد ؛ با ما همراه شوید:

اين استانداردبین المللی الزامات براي يك سيستم مديريت كيفيت را تعيين مي نمايد كه سازمان مي تواند ازآن براي طراحي و تكوين  ، توليد ، نصب و ارايه خدمات وسايل پزشكي و طراحي، تكوين و فراهم كردن خدمات وابسته به آن استفاده كند .اين استاندارد مي تواند توسط طرف هاي درون سازماني و برون سازماني و از جمله
سازمان هاي گواهي كننده جهت ارزيابي توانايي سازمان در برآورده كردن خواست ههاي مشتري و الزامات مربوط به مقررات مورد استفاده قرار گيرد.

تاكيد مي شود كه الزامات سيستم مديريت كيفيت كه در اين استاندارد تعيين شده است ،مكمل الزامات فني مشخص شده براي محصول هستند.

پذيرش سيستم مديريت كيفيت مي بايستي يك تصميم راهبردي سازمان باشد . طراحي و بكارگيري سيستم مديريت كيفيت در يك سازمان تحت تاثير نيازهاي در حال تغيير ، اهداف ويژه آن ، محصولات ارائه شده ، فرآيند هاي بكار گرفته شده ، اندازه و ساختار سازمان قرار مي گيرد .

در اين استاندارد قصد بر اين نيست كه يكساني در ساختار سيستم هاي مديريت كيفيت يا يكساني در مستندات بوجود آيد .

وسايل پزشكي از تنوع گسترده اي برخوردار است و برخي الزامات خاص در ايناستاندارد فقط در مورد گروه هايي از وسايل پزشكي که نام برده شده كاربرد دارد.

رویکرد فرایندی

مبناي ایزو 13485 رويكرد فرآيندي به مديريت كيفيت است .هر گونه فعاليتي كه دروندادها را دريافت و آنها را تبديل به بروندادها كند ر ا مي توان بعنوان يك فرآيند در نظر گرفت .
براي كاركرد اثر بخش سازمان فعاليت هاي متعدد مرتبط بهم بايد شناسايي شده ومديريت شود .

غالبا برونداد يك فرآيند مستقيما درونداد فرآيند بعدي را تشكيل مي دهد .بكار گيري سيستمي از فرآيند ها در درون يك سازمان همراه با م شخص كردن و تعامل اين فرآيند ها و مديريت كردن آنها ”رويكرد فرآيندي “ ناميده مي شود .

اين استاندارد ملي در عين استقلال بر پايه استاندارد ايران  ايزو ۹۰۰۱ تدوين شده است.

جهت مشاوره ایزو 13485 با کارشناسان شرکت آریان گستر تماس حاصل فرمایید.

2 Comments

  1. پینگ بک ایزو 13485:2016 (تجهیزات پزشکی)

  2. پینگ بک ایزو 13485

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *